2023年10月7日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:维迪西妥单抗一项联合用药临床研究,正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。荣昌生物制药宣布的这项临床研究,关注的是一种名为维迪西妥单抗(爱地希®)的抗体药物偶联物(ADC)与特瑞普利单抗再联合或不联合化疗用于围手术期治疗HER2表达可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。
首先,让我们了解一下ADCs的工作原理。ADCs是一种具有高度选择性的癌症治疗方法,它们由三个主要部分组成:一个抗体、一个高效的抗癌药物(称为药物负载),以及一个连接器,将药物负载与抗体连接起来。抗体部分非常特异性地识别并结合到肿瘤细胞上表达的特定蛋白质,通常是那些在正常细胞上表达较少但在癌细胞上过表达的蛋白质。此次荣昌生物的研究中,维迪西妥单抗针对的是HER2蛋白,该蛋白在某些类型的胃癌和乳腺癌细胞上高表达。当ADC与目标蛋白结合后,整个复合物被细胞内吞,并在细胞内释放药物负载。这种释放机制允许药物在靶细胞内产生其细胞毒性效应,从而杀死癌细胞,同时最大限度地减少对正常细胞的影响。
另外,本研究还涉及到特瑞普利单抗,这是一种免疫检查点抑制剂。免疫检查点是调节免疫系统的重要分子,它们帮助防止免疫系统错误地攻击正常细胞。然而,许多癌细胞能够利用这些检查点来逃避免疫系统的攻击。PD-1是一种在T细胞表面发现的免疫检查点,而特瑞普利单抗通过阻断这种检查点,可以增强免疫系统对癌细胞的攻击能力。
这项临床试验旨在评估两种免疫增强策略——直接针对癌细胞的ADC和激活免疫系统的PD-1抑制剂——是否可以联合使用,以及是否添加化疗可以提高治疗可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的效果。这种联合疗法的目的是实现一种协同效应,即两种或更多治疗方法相结合产生的总效果超过单独使用任何一种方法时的效果,从而为患者提供更加有效的治疗方案。